轉職熱搜工作

1.主導並管理QMS/ISO 品質管理系統建置、維護與持續改善，確保符合醫療器材法規要求。 2.協助執行醫材相關技術研發，規劃實驗設計與執行

1.負責醫療器材產品開發全流程管理（設計開發、驗證、試產至量產導入） 2.規劃並控管產品開發時程、成本與資源，確保專案如期完成 3.帶領研發團隊，提升開發效率與技術能力 4.與業務、業務PM、製造、品保等跨部門協作，推動專案順利執行 5.確保產品開發符合ISO 13485、FDA QSR等醫療器材法規要求 6.主導設計驗證（V&V）、風險評估（ISO 14971）及設計審查作業 7.協助新產品導入（NPI）與技術移轉，提升產品量產穩定性 8.參與產品技術策略規劃與平台化設計，提升產品競爭力

1.產品設計開發及技術轉移 2.產品量產製程規格標準及設備規劃、產品改善及優化。 3.產品技術文件、BOM表、製程SOP建立及維護 4.產品測試及驗證規劃執行 5. AutoCAD圖面繪製及圖說檢核 6.醫療器材產品研發經驗者佳 7.主管交辦事項

1.設計開發、風險管理文件撰寫與維護。 2.研發模具/設備狀態維護保養。 3.新產品試量產與技術移轉導入及生產技術改善作業。 4.產品專利、醫療器材技術檔案及各種技術文件、確效文件撰寫。 5.執行各項研發計畫與針對實驗數據進行統計計算、報告撰寫。 6.其他主管交辦事項。

我們正在尋找一位具備專業證照且細心的 RA 兼職顧問/技術人員，負責確保公司醫療器材產品從開發到上市流程皆符合衛生福利部食品藥物管理署 (TFDA) 及相關國際法規。此職位支援全遠端工作，適合尋求彈性工時且具備醫材實務經驗的專業人士。 1. 醫療器材產品註冊、申請、變更、展延等查驗登記事務 2. 相關醫療器材法規、標準、證照申請資料蒐集/彙整更新與維護 3. 協助品質管理系統的認證與維護

1. 負責國內外醫療器材註冊申請、變更及展延(證書管理) 。 2. 醫療器材技術文件建立、維護及更新。 3. 臨床研究/試驗規劃、追蹤及執行。 4. 相關法規、標準、證照申請資料之蒐集/彙整更新及維護。 5. 其他主管交辦事項。

1. 熟悉材料加工，具備模具廠溝通的實務經驗與規劃執行能力。 2. 圖面繪製與管理，基礎建模軟體 (CAD, Fusion 360)。 3. 協助建立BOM、試量產、後續問題分析解決、對策導入，完成技術與生產橋接任務。 4. 將材料分析與設計圖面與試模等輸入輸出轉換品質技術文件。 5. 完成其他主管交辦事項。

１．研究輔具或運動器材關鍵技術，推動創新技術突破。 ２．設計或優化輔具、運動器材創新機構，並掌握開發時程。 ３．研究計畫資料處理、管理、追蹤與執行。 ４．協助廠商申請政府輔導專案及溝通協調。 ５．其他相關業務交辦事項。

1.申請與執行相關計畫 2.EE 電路設計開發 3.磁感測高壓電源模組測試分析 4.協助政府或廠商計畫書撰寫及簡報製作相關業務 5.其他主管交辦事務

1.負責新產品製程評估與工法之導入。 2.執行新產品含金屬.塑膠工件及組立件之製造生產流程設計與優化。 3.產品試作檢討、驗證與分析修正。 4.量產各製程機構問題確認與對策。 5.跨部門或與廠商、客戶等溝通協調。 6.具加工、機構件經驗，具醫材相關產品開發經驗尤佳。