轉職熱搜工作

協助醫療器材研發工程 醫療器材新產品開發及改良 開發驗証作業評估及執行 產品量產及導入工廠計畫 規劃排程，評估人力、設備和原物料需求 負責專利申請作業 協助新產品或新功能的開發專案、支援設計工作

本職務資格要求： 一、醫療器材製造業或販賣業，從事醫療器材製造或醫療器材查驗登記文件資料準備、程序管理及送件實務相關業務两年以上。 二、最近五年內曾接受至少二十小時以上之教育訓練，其教育訓練包括下列課程： （一）台湾醫療器材相關法令。 （二）醫療器材產品製造品質管理系統。 （三）查驗登記文件資料準備及程序管理。 （四）查驗登記送件實務。 （五）醫療器材產品上市後管理。 【必要條件】 1.符合《醫療器材技術人員管理辦法》資格，領有醫療器材技術人員合格證書 2.每年須完成法定之繼續教育學分（20小時/年） 我們誠摯邀請對國際貿易及物流管理具熱忱的您加台灣西松屋團隊。期待與您攜手共進，共同提升供應鏈價值，立即遞交履歷，我們期待您的加入！ 工作待遇 面議

1. 負責各國醫療器材註冊/查驗登記等文件審核流程，例如： FDA510(k), CE(MDR) 及 TFDA。 2. 產品技術文件研擬、撰寫、更新，送審過程與審查單位溝通及答覆意見。 3. 定期蒐集最新的法規、產品標準及臨床資訊，並確保系統文件及技術文件遵循法規。 4. 提供法規專業意見，協助產品開發過程及生產過程符合法規。 5. 協助執行醫療器材上市後監督、警戒系統通報暨回收及上市後臨床追蹤事項等工作。 6. 協助產品取得功能性、安全性及符合相關法規之檢驗報告。 7. 協助 ISO13485 及 QMS品質系統稽核相關事務協助。 8. 主管交辦其他相關事項。 ※具備申請CE,(MDR/MDD) FDA, TFDA等經驗尤佳。 ※具備TOEIC 700分以上，擅英文溝通。 ※具良好的溝通能力及邏輯思考力。

1.居家醫療床的產品設計與開發，確保符合功能性和安全性標準。 2.技術文件編制與設計圖紙繪製：負責製作健身設備的設計圖、規格書及技術文件（包括外購件清單、使用手冊等）。 3.產品測試與調整 4.技術創新與市場趨勢分析，提高產品競爭力 5.跨部門協調與製造支持，並解決製造過程中的技術問題。 需有機械工程研發經驗1年以上

1.主導並管理QMS/ISO 品質管理系統建置、維護與持續改善，確保符合醫療器材法規要求。 2.協助執行醫材相關技術研發，規劃實驗設計與執行

1.負責醫療器材產品開發全流程管理（設計開發、驗證、試產至量產導入） 2.規劃並控管產品開發時程、成本與資源，確保專案如期完成 3.帶領研發團隊，提升開發效率與技術能力 4.與業務、業務PM、製造、品保等跨部門協作，推動專案順利執行 5.確保產品開發符合ISO 13485、FDA QSR等醫療器材法規要求 6.主導設計驗證（V&V）、風險評估（ISO 14971）及設計審查作業 7.協助新產品導入（NPI）與技術移轉，提升產品量產穩定性 8.參與產品技術策略規劃與平台化設計，提升產品競爭力

1.產品設計開發及技術轉移 2.產品量產製程規格標準及設備規劃、產品改善及優化。 3.產品技術文件、BOM表、製程SOP建立及維護 4.產品測試及驗證規劃執行 5. AutoCAD圖面繪製及圖說檢核 6.醫療器材產品研發經驗者佳 7.主管交辦事項

1. 圖面繪製與管理，熟悉基礎建模軟體 (CAD, Fusion 360)。 2. 熟悉各種材料加工製程，具備模具廠溝通、拆模分析及試模的實務經驗與規劃執行能力。 3. 建立BOM、協助試量產、後續問題分析解決、對策導入等，完成技術與生產橋接任務。 4. 將材料分析與設計圖面與試模等輸入輸出轉換品質技術文件。 5. 完成其他主管交辦事項。