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1. 一次性微創醫療器材開發。 2. 熟習彈簧驅動插入機構，醫療級針具/穿刺機構的模組化設計與開發。 3. 熟習塑膠件加工，與模具廠協作開模與量產導入。 4. 與感測器團隊協作，整合 sensor 與導入機構執行原型製作（CNC / 3D printing）與功能驗證主導 DFM / DFA。 5.評估產品可靠度（drop test、force test、cycle test)。 6.撰寫設計文件（DHF / DMR）。

參與智慧醫療產品與穿戴式生理量測設備的需求分析、功能設計與產品原型測試。協助開發生醫雲端平台之應用層功能，並支援生理訊號處理演算法的初步驗證。配合推動 AI 護理協作方案於醫療場域的測試佈署，支援遠距照護平台的數據串接與日常維護作業。 Participate in requirement analysis and prototype testing for medical wearables; Assist in developing biomedical cloud platform functions. Support AI nursing solution deployments and data maintenance.

1.負責醫療、工業電腦研發設計與結構評估 2.模型驗證及檢討 3.模具DFM檢討 4.試模及樣品確認 5.試產確認及問題改善

職責要求 1.負責醫療器材產品開發全流程管理（設計開發、驗證、試產至量產導入） 2.規劃並控管產品開發時程、成本與資源，確保專案如期完成 3.帶領研發團隊，提升開發效率與技術能力 4.與業務、業務PM、製造、品保等跨部門協作，推動專案順利執行 5.確保產品開發符合ISO 13485、FDA QSR等醫療器材法規要求 6.主導設計驗證（V&V）、風險評估（ISO 14971）及設計審查作業 7.協助新產品導入（NPI）與技術移轉，提升產品量產穩定性 8.參與產品技術策略規劃與平台化設計，提升產品競爭力 任職資格 1.有系統整合產品（機構＋電子）開發經驗 2.有國際客戶或跨國專案經驗 3.需要有管理經驗 4.英文精通

職責要求 1.負責醫療器材產品之設計驗證與確效 (V&V) 規劃與執行。 2.規劃並執行製程確效及相關驗證文件撰寫。 3.負責產品測試計畫制定、樣品試製、測試執行及結果分析。 4.建立並維護DHF設計開發文件。 5.規劃並執行工程試產及三批量產，並完成試製報告。 6.管理包材與標籤設計流程，並與供應商合作進行包材測試與驗證。 7.與跨部門（PMO、品保、採購、製造）合作，確保產品順利轉量產。 8.協調第三方實驗室進行材料、生物相容性或相關法規測試。 9.帶領工程師團隊進行專案推動與技術問題分析。 任職資格 1.具醫療器材產品開發經驗 2.熟悉 ISO / ASTM 測試標準 3.具材料分析或生物相容性測試經驗 4.具專案管理或團隊帶領經驗

•國內外醫學、醫工、機械、電機、電子等相關系、所畢業。 •具醫療器材產品及醫療平台研發10-15年以上實務經驗，熟悉TFDA、FDA及CE Mark醫療法規者。 •具醫療器材新創公司之市場評估與營運經驗者。 •具有多年並有效率管理研發醫療產品之工程人員之實際經驗。 •具有深入醫療電子產品及通訊技術, 以及應用AI之經驗及能力者。 •透徹了解APP編程和前,後端Web開發工具和方法，以便能夠管理APP和Web開發項目及專案。 •熟悉品質管理系統(ISO13485)，醫療器材產品生產管理原則執行經驗者。 •能因應市場需求，靈活調整工程進度及人員調度，以滿足客户需求。

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1.維護及導入TFDA QMS、ISO 13485、MDR(歐盟)、US FDA QSR(510 k)之法規要求，並完成醫療器材品質系統(QMS)建置、維護及紀錄維持，及協助內/外部稽核事務。 2.執行第一、二類醫療器材之查驗登記申請、文件準備(包含臨床試驗、確效作業及風險管理等)、技術文件協作撰寫、送審及維護。 3.上市前各國的法規技術評估及國內外品質系統、法規及技術文件資料的搜集、閱讀、彙整及更新。 4.具良好溝通能力，執行跨部門溝通事務，必要時需與審查單位進行溝通。 5.其他主管交辦事項。