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牙科器材醫療產品設計研發(固化燈、固化箱、洗牙機、X光機、X光數位影像感測器) 電子控制電路設計 單晶片韌體設計 技術文件撰寫

1.建立感測器相關測試方法與驗證流程，分析量測數據、異常訊號與系統穩定性，提出改善方案並落實執行。 2.建立材料開發與測試評估流程，分析材料之機械性質、物化特性、穩定性與加工性，提出優化方案並落實執行。 3.參與醫療器材產品設計開發文件撰寫與維護，配合法規需求建立材料規格、風險評估、生物相容性與驗證紀錄。 4.協助醫療器材法規符合性評估，支援產品

我們正在尋找一位具備專業證照且細心的 RA 兼職顧問/技術人員，負責確保公司醫療器材產品從開發到上市流程皆符合衛生福利部食品藥物管理署 (TFDA) 及相關國際法規。此職位支援全遠端工作，適合尋求彈性工時且具備醫材實務經驗的專業人士。 1. 醫療器材產品註冊、申請、變更、展延等查驗登記事務 2. 相關醫療器材法規、標準、證照申請資料蒐集/彙整更新與維護 3. 協助品質管理系統的認證與維護

職責要求 1.負責醫療器材產品開發全流程管理（設計開發、驗證、試產至量產導入） 2.規劃並控管產品開發時程、成本與資源，確保專案如期完成 3.帶領研發團隊，提升開發效率與技術能力 4.與業務、業務PM、製造、品保等跨部門協作，推動專案順利執行 5.確保產品開發符合ISO 13485、FDA QSR等醫療器材法規要求 6.主導設計驗證（V&V）、風險評估（ISO 14971）及設計審查作業 7.協助新產品導入（NPI）與技術移轉，提升產品量產穩定性 8.參與產品技術策略規劃與平台化設計，提升產品競爭力 任職資格 1.有系統整合產品（機構＋電子）開發經驗 2.有國際客戶或跨國專案經驗 3.需要有管理經驗 4.英文精通

職責要求 1.負責醫療器材產品之設計驗證與確效 (V&V) 規劃與執行。 2.規劃並執行製程確效及相關驗證文件撰寫。 3.負責產品測試計畫制定、樣品試製、測試執行及結果分析。 4.建立並維護DHF設計開發文件。 5.規劃並執行工程試產及三批量產，並完成試製報告。 6.管理包材與標籤設計流程，並與供應商合作進行包材測試與驗證。 7.與跨部門（PMO、品保、採購、製造）合作，確保產品順利轉量產。 8.協調第三方實驗室進行材料、生物相容性或相關法規測試。 9.帶領工程師團隊進行專案推動與技術問題分析。 任職資格 1.具醫療器材產品開發經驗 2.熟悉 ISO / ASTM 測試標準 3.具材料分析或生物相容性測試經驗 4.具專案管理或團隊帶領經驗

•國內外醫學、醫工、機械、電機、電子等相關系、所畢業。 •具醫療器材產品及醫療平台研發10-15年以上實務經驗，熟悉TFDA、FDA及CE Mark醫療法規者。 •具醫療器材新創公司之市場評估與營運經驗者。 •具有多年並有效率管理研發醫療產品之工程人員之實際經驗。 •具有深入醫療電子產品及通訊技術, 以及應用AI之經驗及能力者。 •透徹了解APP編程和前,後端Web開發工具和方法，以便能夠管理APP和Web開發項目及專案。 •熟悉品質管理系統(ISO13485)，醫療器材產品生產管理原則執行經驗者。 •能因應市場需求，靈活調整工程進度及人員調度，以滿足客户需求。

1.維護及導入TFDA QMS、ISO 13485、MDR(歐盟)、US FDA QSR(510 k)之法規要求，並完成醫療器材品質系統(QMS)建置、維護及紀錄維持，及協助內/外部稽核事務。 2.執行第一、二類醫療器材之查驗登記申請、文件準備(包含臨床試驗、確效作業及風險管理等)、技術文件協作撰寫、送審及維護。 3.上市前各國的法規技術評估及國內外品質系統、法規及技術文件資料的搜集、閱讀、彙整及更新。 4.具良好溝通能力，執行跨部門溝通事務，必要時需與審查單位進行溝通。 5.其他主管交辦事項。

1. 負責醫療電子、穿戴式感測與智慧復健裝置之嵌入式韌體開發與維護。 2. 開發MCU 韌體，整合 IMU、BMS、ADC、GPIO、SPI、I2C、UART、USB。 3. RTOS 任務設計，支援無線通訊與資料傳輸功能開發、測試與除錯。 4. 醫療設備控制介面開發，建立與維護韌體測試工具，配合硬體、軟體、機構及外部合作廠商進行系統整合、問題追蹤與工程驗證。 *為長期派遣性質工作 *加班部份依法給付，差旅費用實報實銷 【※可享福利】 *依法足額投保勞健保及勞退，並且另享團保 *享有年終、績效獎金；中秋&端午佳節禮盒；院內年度體檢 *另提供其他津貼項目 *院內設有宿舍及員工餐廳