轉職熱搜工作

工作內容 1.執行國內外醫療器材上市前技術文件審查，評估產品安全性與功效性。 2.協助研析新興醫療技術及國際法規趨勢。 【本職缺提供完整教育訓練及專業成長機會，可接觸國內外醫療器材法規、新興醫療科技及人工智慧醫療器材等領域，培養醫療器材技術評估及國際法規研析能力，歡迎相關科系背景有意學習者應徵】

1.主導並管理QMS/ISO 品質管理系統建置、維護與持續改善，確保符合醫療器材法規要求。 2.協助執行醫材相關技術研發，規劃實驗設計與執行

1.負責醫療器材產品開發全流程管理（設計開發、驗證、試產至量產導入） 2.規劃並控管產品開發時程、成本與資源，確保專案如期完成 3.帶領研發團隊，提升開發效率與技術能力 4.與業務、業務PM、製造、品保等跨部門協作，推動專案順利執行 5.確保產品開發符合ISO 13485、FDA QSR等醫療器材法規要求 6.主導設計驗證（V&V）、風險評估（ISO 14971）及設計審查作業 7.協助新產品導入（NPI）與技術移轉，提升產品量產穩定性 8.參與產品技術策略規劃與平台化設計，提升產品競爭力

1.產品設計開發及技術轉移 2.產品量產製程規格標準及設備規劃、產品改善及優化。 3.產品技術文件、BOM表、製程SOP建立及維護 4.產品測試及驗證規劃執行 5. AutoCAD圖面繪製及圖說檢核 6.醫療器材產品研發經驗者佳 7.主管交辦事項

1. 圖面繪製與管理，熟悉基礎建模軟體 (CAD, Fusion 360)。 2. 熟悉各種材料加工製程，具備模具廠溝通、拆模分析及試模的實務經驗與規劃執行能力。 3. 建立BOM、協助試量產、後續問題分析解決、對策導入等，完成技術與生產橋接任務。 4. 將材料分析與設計圖面與試模等輸入輸出轉換品質技術文件。 5. 完成其他主管交辦事項。

1. 一次性微創醫療器材開發。 2. 熟習彈簧驅動插入機構，醫療級針具/穿刺機構的模組化設計與開發。 3. 熟習塑膠件加工，與模具廠協作開模與量產導入。 4. 與感測器團隊協作，整合 sensor 與導入機構執行原型製作（CNC / 3D printing）與功能驗證主導 DFM / DFA。 5.評估產品可靠度（drop test、force test、cycle test)。 6.撰寫設計文件（DHF / DMR）。

1. 負責國內外醫療器材註冊申請、變更及展延(證書管理) 。 2. 醫療器材技術文件建立、維護及更新。 3. 臨床研究/試驗規劃、追蹤及執行。 4. 相關法規、標準、證照申請資料之蒐集/彙整更新及維護。 5. 其他主管交辦事項。

1. 負責統籌專案規劃、執行、追蹤與結案 2. 整合跨部門資源，確保專案依照品質、成本及時程要求 3. 推動組織改善與效益提升

以下所指產品為分子診斷之醫療器材產品 1. 負責對外與產品應用及技術相關的教育訓練與問題排解 2. 協助產品研發過程中的軟硬體功能測試與驗證 3. 協調產品跨領域的技術問題討論與排解與相關技術文件與手冊之撰寫 4. 協助產品行銷所需之產品相關技術與應用推廣