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請至本署官網瞭解115年度衛生福利部食品藥物管理署研發替代一年第一次公開甄選訊息:http://www.fda.gov.tw/TC/newsContent.aspx?cid=3&id=31325 需求條件供參: 1.醫藥衛生學類食品科學學類碩士畢業。 2.食品科學學類 生物化學及相關學類碩士畢業。 3.工程及工程業學類生物化學及相關學類碩士畢業。 4.軟體及應用的開發與分析學類電腦運用學類碩士畢業。

請至本署官網瞭解115年度衛生福利部食品藥物管理署研發替代役第二次公開甄選訊息:http://www.fda.gov.tw/TC/newsContent.aspx?cid=3&id=31444 需求條件供參: 1.醫藥衛生學類食品科學學類碩士畢業。 2.食品科學學類 生物化學及相關學類碩士畢業。 3.工程及工程業學類生物化學及相關學類碩士畢業。 4.軟體及應用的開發與分析學類電腦運用學類碩士畢業。

1. 細胞培養/擴增製程開發。 2. 執行快速檢測方法開發與驗證。 3. 執行文件撰寫、設備採購等行政業務。 4. 其他主管交辦事項。

研究主題：致癌基因訊號、肥胖與腫瘤免疫微環境交互作用及其對免疫療法效應的影響 需求背景： 1.動物實驗操作經驗者為優先 2.生物化學、分子生物學、細胞生物學相關研究經驗者 待 遇： 國家衛生研究院編制內博士後薪資標準

1. 台灣醫材產品註冊與法規策略。 2. 產品上市許可證及QSD的申請、變更、展延及維護。 3. 產品的法規符合性審查。 4. 產執行產品上市後安全監視、不良事件通報及法規維護。 5. 需具備跨部門溝通及團隊協調合作能力，於規劃時程內完成專案文件備置。 6. 其他主管交辦事項。

1. Review and provide the technical recommendations for CMC documentation and Common Technical Document(CTD) dossier from a regulatory perspective. 2. Interpretation and Handling the regulatory technical query’s responses that were asked by Client and Authority during the due diligence or submission deficiency phase and provide the action plan or solution and scientific justification. 3. Responsible for evaluating the registration feasibility and mapping the global registration strategy for assigned new R&D products. 4. Cooperate and teamwork with R&D, technical, and RA PM on new R&D project technical challenges and complete the dossier till product approval. 5. Responsible for regulatory registration for export products and make sure all the documents are meet the authority‘s requirements. 6. Responsible for deficiency response preparation to ensure our response meets the authority’s requirements. 7. Accurately follow the update of the registration regulation, and provide the regulation update to the team and training.

一、資格條件: 1.相關科技大學、技術學院大學部或專科部，化學、化工、材料、醫學工程、生命科學、生物學、醫工等相關 科系畢業。 2.需熟悉基本電腦軟體應用。 3.有醫療器材廠工作經驗者尤佳。 二、工作性質: 品質系統推動維護、內外部稽核主導、品質保證、品質文件建立及維護 三、工作時間:常日班08:00-17:00 四、薪資福利:36,500元〜39,000元。 五、休假方式:周休二日 六、應徵方式： (一)請於7月21日前，至台塑企業人才招募網登入(網址:https://hr.fpg.com.tw)並填妥個人基本資料、學經歷、自傳(含身分證、畢業證書、在學成績單)等內容後，進行履歷投遞(請於「關鍵字搜尋」欄位輸入現場技術員)。 (二)合適者約試將依求職者適性分派工作內容，不合者恕不退件(應徵人員所提供之上述資料，僅供本公司執行招募作業使用，依個資法不得他用並屆期銷毀)；應徵人員所提供之個人資料造假不實本公司將取消錄取資格或予以免職，且管制禁止入廠，如涉及刑責者，並將移送法辦。 (三)應徵者洽詢電話:樹林管理課 范小姐：02-26806311分機 2201 (T1專線412-2201)。 台北管理處 周先生：03-3284191 分機191或(T1專線415-191)。