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1.檢驗及製程檢驗品質管控。 2.成品抽驗與產品出貨檢驗及客戶驗貨。 3.產品品質合格率提升及不合格率原因追查與矯正。 4.ISO品質管理相關檢驗

1. 品質系統維護與審查管理 體系合規： 依據 ISO 13485、 ISO 17025、台灣 TFDA QMS / GMP 及國際醫療器材法規，建立並維護品質系統。 2. 審查主導 規劃並執行內部稽核與管理審查，主導並接待外部稽核（如 ISO 驗證機構、TFDA 官方檢查、第三方機構及醫療器材重要客戶），並負責矯正與預防措施，確保 CAPA 的落實執行與有效性驗證。 3. 品質管制與異常管理 優化並落實進料檢驗（IQC）、製程檢驗（IPQC）及出貨檢驗（OQC）的品質管制標準。 4. 風險控制 針對客戶抱怨與品質異常進行原因分析，並持續推動改善。督導不合格品處理、偏差與變更控制。 5 法規通報、文件化與供應商管理 執行供應商質量稽核與評估，並追蹤供應商糾正措施要求（SCAR）的改善進度。 6. 團隊領導與跨部門溝通 領導 QA/QC 團隊，並促進跨部門之間的協作與溝通。

1. 負責公司品管體系的建立與執行，對出現的各種品質問題進行分析、追蹤處理。 2. 改善產品信賴度、可靠性、品質，進而全面提升產品品質。 3. 負責ISO體制之推行、供應商IQC管理，以及製品IPQC及OQC管理。 4. 推行並落實QA管理制度，以及規劃品質系統相關之教育訓練。 5. 主導內部稽核活動及外部認證，監督及管理TQM執行成效。 6. 負責產品檢驗規劃之制定，以及產品功能之測試與驗證。 7. 解析品質異常狀況、了解生產製程，以改進品質，降低品質成本之損失。 8. 負責客戶服務的品保程序之規劃。

1.出貨品質確認、首件/FQC抽樣檢驗、規格確認及出貨測試報告製作 彙整確認產品測試資料，製作並確認出貨測試報告，確保內容正確、完整。 2.更新維護公司品質管理系統(如 ISO 9001 / ISO 14001…)之文件、相關要求更新/變更，內外稽核準備及文號管理等。 3.儀校與校驗管理 建立與維護設備校驗記錄表、校驗標籤更新，確保量測設備處於有效校準狀態。 4.品質異常管理與廠商追蹤 品質異常處理、初判，協助異常單內部審核流程與管理，追蹤供應商回覆與改善進度。 5.品質會議不良彙總、改善追蹤與月報紀錄製作。 6.工作空檔支援部門內之產品目檢與功能檢測作業。 7. 主管交辦事項執行。

【職務條件】 1.食品相關科系畢業。 2.須具備 HACCP A、B 證照。 3.須具備 丙級食品檢驗分析技術士證照。 4.具食品技師證照 者佳。 5.具食品工廠品管、品保或食品衛生管理相關經驗者佳。 【職務內容】 1.負責生產流程之食品衛生安全管理與品質管控。 2.督導廠內清潔衛生作業，並確保符合食品安全及衛生管理規範。 3.執行廠區環境、設備、人員衛生及作業流程之稽核與改善追蹤。 4.協助維護 ISO／HACCP 等食品安全管理系統相關文件與紀錄。 5.配合內外部稽核、驗廠及相關查核作業。 6.其他主管交辦之品管、品保及食品衛生管理相關事項。

☆【品保助理招募中】☆ 加入我們，負責現場品質監控、產品檢驗及品質異常處理，協助維持產品品質穩定。 1.品質異常管理：負責品質異常案件協調、處理及追蹤。 2.客訴案件管理：協助客訴案件調查、分析及處理。 3.現場品質管理：執行現場品質監控、測試及分析。 4.產品品質檢驗：執行原料、步留及成品品質檢驗，維護現場管制紀錄。 5.主管交辦事項：完成相關作業及主管交辦事項。 ● 工作重點：品質異常、客訴處理調查、現場品質監控及產品檢驗。 ● 歡迎具品保、品質管理、檢驗或相關工作經驗者加入我們的團隊！

1.維護並持續改善公司ISO 9001品質管理系統，確保制度符合公司營運及客戶要求。 2.協助建立、修訂及管理品質系統文件，包括： (1)管理辦法 (2)標準作業程序 (3)表單與紀錄 (4)品質相關規範 3.規劃及執行內部稽核、管理審查與改善事項追蹤。 4.協助客戶、供應商及第三方稽核，準備相關資料並追蹤缺失改善。 5.統整品質異常及稽核缺失，推動原因分析、矯正措施與預防措施。 6.與研發、工程、生產、業務及客服部門合作，改善跨部門作業流程及品質風險。 7.規劃並執行品質制度、文件管理及品質意識相關教育訓練。 8.管理品質文件、紀錄及版本，確保文件正確、完整且可追溯。 9.協助主管推動其他品質系統及持續改善專案。

1. 建立及驗證分析方法，解決分析問題並設定標準操作程序。 2. 解決生產過程或原料問題，執行相關品質控制工作。 3. 制定、實施及監督產品品質標準與考核。 4. 協助確認產品規格參數，制定性能測試方法及允收標準。 5. 協助各項產品風險管理活動之規畫及執行。 6. 跨部門協調之工作。 本職位負責維護及持續改善公司品質系統，協助處理產品品質問題，具有良好的發展前景。 歡迎符合職位要求的人士申請本職位，期待您的加入！

開元提供您好穩定、有保障、超安心之工作環境，如果您有熱忱，想追求長期穩定的工作，歡迎加入我們！ 工作內容： 1.原物料驗收及檢驗： 1.1進廠原物料採樣，留樣，驗收，外觀、標示、包裝檢驗，以確保符合法規規範。 1.2原物料相關文件作業審查，整理歸檔。 1.3依年度計劃安排原物料送樣至第三方機構進行檢測。 1.4原料異常發生的處理作業、紀錄追蹤統計。 2.落實ISO22000 & HACCP制度及相關作業追蹤，配合公司推動各項品質政策落實與執行。 3.協助內外部稽核文件提供。 4.主管交辦事項及專案支援

1.原物料及產品檢驗放行作業 2.偏差、OOS、調查、CAPA、客訴、不良品及退回品、變更管制管理 3.水質、環境、 區域放行作業 4.配合查驗登記及國家抽驗封緘作業 5.確效驗證及校正作業管理 6.風險評估與安定性試驗計劃管理 7.環境及產品趨勢分析評估 8.統籌GMP教育訓練及文件管理與發放 9.統籌內、外部稽核及 供應商稽核作業 10.收集法令產品相關資料及實驗動物人道管理 11.其他主管交辦事項