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職責要求 1. 建立與優化公司整體品質管理系統（QMS），符合ISO 9001、IATF 16949、AS9100等標準 2. 主導客戶品質要求對應、異常分析與8D報告撰寫 3. 分析製程與成品不良，制定改善對策並追蹤執行成效 4. 督導IQC、IPQC、OQC、FQC等各項檢驗流程之落實與績效追蹤 5. 協調並主導內部稽核、外部客戶稽核與第三方驗證應對 6. 建立供應商品質評鑑與輔導機制，與採購部合作提升來料品質 7. 導入並推動品質改善工具，如：FMEA、SPC、MSA、CPK、5Why、魚骨圖、PDCA等 8. 管理品質相關KPI指標（如：DPPM、RMA率、客訴數量）與報表統計 9. 帶領QA團隊，培訓品保人員專業能力與執行標準 任職資格 1. 熟悉ISO 9001、IATF 16949、AS9100品質系統 2. 熟悉FMEA、8D、SPC、MSA等品質工具與分析手法 3. 能撰寫英文報告並對應國際客戶稽核 4. 有供應商品質稽核與輔導經驗者佳 5. 具備良好溝通、協調與問題解決能力 6. 具10年以上製造業品保經驗且具有5年以上主管管理經驗

職責要求 1. 品質管理（Quality Management） • 品質體系建設與管理：負責建立和維護公司內部的品質管理體系，確保所有產品和流程符合ISO 13485、GMP（良好生產規範）等品質標準，並通過內部審核、外部認證等方式進行評估與改進。 • 風險管理與控制：負責識別和分析產品生命周期中的品質風險，並建立相應的風險管理策略和流程，確保風險得到有效控制和減少。 • 持續改進：推動品質持續改進計劃(e.g. Lean 6 sigma), 利用數據和反饋優化品質管理流程，協調提升產品質量降低不良率。 2. 內部審核與合規性檢查 • 內部審核：定期進行內部品質和法規遵循審核，識別不合規或不達標的領域，並制定糾正和預防措施。 • 外部審核配合：負責協調客戶、監管機構或第三方審核機構審核，確保公司符合各種標準並通過審核。 3. 培訓與指導 • 員工培訓：負責規劃法規遵循和品質管理相關的培訓計劃，提升員工對法規要求和品質標準的認識，確保公司內部對法規遵循和品質管理有充分的理解和執行能力。 • 跨部門協作：指導各部門（如研發、製造、供應鏈等）執行法規遵循和品質管理要求，確保產品在整個生命周期中都符合規範。 4. 市場監控與問題處理 • 不良事件管理：負責監控市場上的產品表現，處理客戶或市場反饋的重大問題，確保不良事件或品質問題的調查與解決。 • 產品召回與應急管理：在產品召回或品質問題發生時，負責制定應急處理方案，協調內外部資源進行有效處置，並向客戶，必要時，向監管機構報告。 5. 數據分析與報告 • 品質數據分析：指導收集、分析品質管理相關的數據與分析，如不良品率、客戶反饋、審核結果等，為決策提供支持。 • 報告編制與呈報：協調與籌備管理審查向高層管理報告合規性和品質管理的最新情況、改進成果及需要注意的風險，為公司提供風險預警。 6. 法規遵循（Compliance）管理 • 法規監控：跟踪和解讀各國及地區的醫療產品、藥品、醫療器械等法規，確保公司的產品符合相關法律、法規和認證標準（如FDA、CE、GMP、ISO 13485等）。 • 產品註冊與批准：負責指導和管理產品在不同市場的註冊過程，與相關部門合作，準備所需的註冊文件和資料，確保順利獲得註冊和批准。 • 監管機構對接：作為公司與監管機構（如藥監局、醫療器械監管機構等）之間的聯繫窗口，負責與監管機構保持溝通，解決法規問題，並確保法規要求的變更及時實施。 7. 跨國市場合規支持 • 多國法規協調：負責處理不同國家和地區的法規要求差異，並確保公司在全球市場的合規性。 • 國際化合規戰略：制定針對全球市場的合規性和品質管理策略，並與國際監管機構保持良好關係。 8. 產品創新與品質設計支持 • 法規與品質指導：在新產品開發過程中提供法規和品質管理的專業建議，確保新產品從設計階段起就符合法規要求和品質標準。 • 產品設計控制：監督設計控制過程，確保每個設計階段都進行風險評估、測試和驗證，符合合規和品質要求。 9. 資源與預算管理 • 團隊管理與發展：協助領導團隊，確保團隊成員具備必要的專業知識和技能，並持續提升團隊效能。 • 預算與資源分配：負責管理部門預算，確保資源合理分配，達成公司部門管理目標。 任職資格 (a) In support of Sr Director to manage the regulatory affairs and quality assurance team for compliance with regulatory requirements for medical devices. (b) Have the experience over 10+ years in quality assurance, regulatory, or product verification/validation field of medical devices. (c) Have the experience to oversight the compliance activities cross-sites oversea. (d) Able to travel oversea to monitor and supervise the quality teams.

職責要求 1.負責工廠營運與生產管理，確保生產計劃按時執行，提升產能與降低成本，並確保產品品質符合GMP、ISO 22716 及相關法規標準。 2.需統籌生產、品管、設備維護、倉儲與供應鏈管理，並持續優化生產流程，提高效率與自動化程度。 3.帶領團隊建立高效的生產文化，確保人員培訓與安全管理落實，並與研發、品保、行銷及營運單位協作，確保新產品順利導入生產，以提升市場競爭力，實現公司營運目標。 任職資格 1.學歷：大學 2.其他條件或證照： - ISO 22716（化妝品GMP）內部稽核員或主導稽核員尤佳 - ISO 9001（品質管理系統）內部稽核員或主導稽核員尤佳 - HACCP（危害分析與關鍵控制點）專業認證尤佳 - 專案管理（如PMP 或IPMA）尤佳

職責要求 1.監督食品安全: a.處理ISO22000、HACCP、FSSC 22000食品安全管理系統認證二級品管驗證相關事務。 b. 內部稽核、外部稽核(ISO)與食品安全管理系統驗證作業 2.食品法規處理: a.公司各式文件流程流程執行及彙整管理(含食品標示) b.執行食品良好衛生規範準則之目 c.食品法規資料收集與更新 d.制定及修訂標準作業及工作計畫書相關紀錄文件 3.衛生管理及監控 a.原物料、半成品、成品之品質檢驗及管理 b.廠區衛生安全管理相關業務 c.原物料驗收作業 d.制定及修訂標準作業及工作計畫書相關紀錄文件 4.產品品質管制： a.原物料、半成品、成品等分析、檢驗與微生物檢驗分析 b.執行商品追蹤追溯 c.量規儀器校及管理、不良分析 d.督導產線人員品質觀念落實 5.客訴問題溝通、解決及分析 6.產品保存測試 7.新品生產流程及成分分析彙整 8.空、水污及其他公共相關隸屬品保責任之申報 任職資格 1.需有食品技師證照、HACCP證照 2.需有ISO22000；另有FSSC22000食品安全管理系統經驗者佳 3.具食品製造業6年以上經驗,其中2年以上管理經驗 4.需有耐心、擅溝通

職責要求 1.負責規劃、執行、監督和改善品質管理系統，確保產品符合客戶和法規要求。 2.改善產品可靠性、品質，進而全面提升產品品質。 3.負責ISO體制之推行、供應商IQC管理，以及製品IPQC及OQC管理。 4.主導內部稽核活動及外部認證，監督及管理TQM執行成效。 5.負責處理客戶抱怨和品質問題，分析原因，制定改善措施，並追蹤執行效果 6.負責與供應商建立和維護良好的合作關係，進行供應商評鑑和稽核，並推動供應商持續改善。 7.負責參與新產品開發和驗證，提供品質相關的建議和支援。 8.負責撰寫和更新品質相關的文件，如標準作業程序、檢驗規範、報告等。 9.負責定期彙整和分析品質數據，制定品質目標和指標，並報告品質績效。 10.負責團隊人員管理、溝通協調、預算編制與管控等能力。 任職資格 1.學歷：專科以上 2.品保管理經驗，具壓鑄廠品保經驗尤佳 3.具責任感、抗壓性、細心謹慎。 4.跨部門溝通協調能力。 5.解決問題、目標導向、危機處理能力。

職責要求 1. 建立與維持品質管理系統(含ISO 9001、IATF16949、QC080000)以及內、外部與第三者稽核認證業務。 2. 建立品管體系與制度，推動落實IQC、IPQC、OQC等工作。 3. 制定產品檢驗規範與程序，執行產品功能測試與驗證。 4. 建立與維護文件管理中心。 5. 規劃客戶服務之品保作業程序與負責客服業務。 6. 負責供應商品質管理之監督。 7. 辦理品質管理相關教育訓練，提升人員素質與技能。 8. 建立品質改善機制，推動品質改善活動。 9. 監督生產製造品質，產出報表，對各種品質異常問題進行原因分析、跨部門溝通、採行對策、驗證成效並提出報告。 10. 儀器校驗管理。 任職資格 1. 大學以上, 統計相關/工業工程相關科系 2. 英文中等 3. 7年以上工作經驗 4. 有CQT證照尤佳

職責要求 1. 推動公司品質維持與改善活動。 2. 確保產品品質符合標準需求。 3. 顧客服務、客訴案件掌控處理及矯正措施追蹤。 4. 實現顧客承諾與技術服務。 5. 實驗室相關認證申請及維持與精進。 6. 部門內所屬課室各項工作規劃及推行。 7. 訓練、督導、考核及指派所屬人員之工作。 8. 品質稽核業務之推行及相關訓練規劃。 9. 品管圈活動推行。 任職資格 1. 3 年(含)以上課級管理經驗 2. 3 年(含)以上客訴處理經驗 3. 熟 ISO 9001 管理系統 4. 具相關取證經驗佳(如 TAF / JIS Mark / NSF…等) 5. 具品管圈推動經驗佳 6. 英文精通，TOEIC700 以上 7. 大學以上，材料、機械或理工相關科系

職責要求 1.協助帶領並建立品保單位，達成公司目標 2.品保管理制度建立 3.控管食品從原料製成完成品的整個流程 4.廠區衛生管理工作推動及原料檢驗、製程巡檢 5.產品安全、品質之風險評估與控管 6.品質文件管理、執行品質監控數據蒐集與分析 7.檢核產品製作流程及管制點 8.食品客訴事件處理，並協助提供改善方案 9.HACCP食品安全管理系統之建立與維護 10.主導內部稽核、認證稽核與客戶稽核 11.規劃食品安全衛生教育訓練 12.生產製程標準化建立。 13.相關作業人員的教育訓練、督導 14.供應商評鑑 15.內外部稽核改善、追蹤 管理與評鑑 16.品管相關文件的管理與維護、教育訓練的執行 17.食品安全管理系統與認證制度品質執行 18.產品檢驗、食品安全衛生控管、原物料成本驗收、ISO表單管理、衛生管理等 19.主管交辦事宜 任職資格 1.相關產業3年以上經驗 2.有HACCP 60AB證書

職責要求 1.品質管理：擬定品質管理計畫並規劃健康檢查品質管理作業(含監測指標與流程)，分析評估醫療服務和產品的品質，並進行品質提升計畫擬定、執行進度跟進。 2.品質認證：辦理品質認證標章與評鑑申請，協助醫療服務或產品依認證規範完成文件等報告。 3.滿意度分析與稽核管理：客戶滿意度與內外部稽核，分析檢討與追蹤。 4.品質促進教育訓練籌辦：規劃和執行品質促進教育訓練，確保員工了解並遵循相關規範和流程；參與業界籌辦各項品質管理研討會，並將資訊帶回分享、促進學習交流。 5.異常事件管理：調查醫療品質異常事件、提供改善建議，執行矯正預防措施。 6.其他主管交辦事項。 7.服務導向，願意與其他單位溝通、了解需求並提供協助 8.認真負責、積極主動具熱誠與學習力、細心具耐心、抗壓性高，具良好人際關係者尤佳 9.有主見與創新想法，願意與團隊共同找尋新方法嘗試 任職資格 1.醫事專業證書(如護理師證書、ISO認證等) 2.具備醫療品質管理經驗3年以上(熟悉品質認證系統，如ISO、GDP、JCI等。) 3.具醫院、健檢中心、醫策會任職經驗者尤佳。 4.擔任品質督導3年以上經驗者

1.維持IATF16949 / ISO9001 認證及管理 2.協助客戶稽核事前準備與稽核後各部門改善措施稽催 3.內部稽核執行(含6S,系統/製程稽核) 4.供應商稽核 5.ESD 6.文件與記錄管理