轉職熱搜工作

1. 客訴狀態掌控 （處理進度、改善對策、進度追踪、客訴8D回復） 2. 客戶品質對應窗口、日常聯繫 2.1 客戶月報，客户月會參加和彙報 2.2 客戶QBR/Workshop報告整理，參與和彙報（季度） 2.3 RMA處理、管理、TAT管控滿足（每月提供數據報告） 2.4 RMA FA 執行、報告整理、分析、改善（每月提供資料報告） 2.5 RMA專線管控 （專線重工、翻新、組測包、出貨安排） & RMA 專線維修、翻新材料預估備料，材料庫存管控 3. 新產品NPI符合度確認核實 4. 客戶稽核主導（客戶來廠稽核） 5. 製程異常處理改善跟進 6. 持續品質改善推動 7. OQC出貨檢驗執行管控、成品特采審核 8. KPI行動計劃開展和達成 9. 週報、月報、季報整理提報

1.檢查、測試、或測量材料、產品、裝置，使之符合規格。 2.使用測量儀器（如：尺規或測微器等）測量產品的尺寸以符合規格。 3.分析及解釋藍圖、數據、手冊和其他材料，以確定規格、檢驗程序、測試程序、調整方法、檢定方法等。 4.收集或挑選樣本，以進行測試或作為模型使用。 5.分析、計算測驗數據，以確認測試結果。

1.協助工程開發相關事宜。 2.協助工程師彙整文件、整理相關資料，並管理相關文件與檔案。 3.主管交辦事項 具備IATF16949工程開發文件經驗者優先錄取

職責要求 1. 建立與優化公司整體品質管理系統（QMS），符合ISO 9001、IATF 16949、AS9100等標準 2. 主導客戶品質要求對應、異常分析與8D報告撰寫 3. 分析製程與成品不良，制定改善對策並追蹤執行成效 4. 督導IQC、IPQC、OQC、FQC等各項檢驗流程之落實與績效追蹤 5. 協調並主導內部稽核、外部客戶稽核與第三方驗證應對 6. 建立供應商品質評鑑與輔導機制，與採購部合作提升來料品質 7. 導入並推動品質改善工具，如：FMEA、SPC、MSA、CPK、5Why、魚骨圖、PDCA等 8. 管理品質相關KPI指標（如：DPPM、RMA率、客訴數量）與報表統計 9. 帶領QA團隊，培訓品保人員專業能力與執行標準 任職資格 1. 熟悉ISO 9001、IATF 16949、AS9100品質系統 2. 熟悉FMEA、8D、SPC、MSA等品質工具與分析手法 3. 能撰寫英文報告並對應國際客戶稽核 4. 有供應商品質稽核與輔導經驗者佳 5. 具備良好溝通、協調與問題解決能力 6. 具10年以上製造業品保經驗且具有5年以上主管管理經驗

職責要求 1. 品質管理（Quality Management） • 品質體系建設與管理：負責建立和維護公司內部的品質管理體系，確保所有產品和流程符合ISO 13485、GMP（良好生產規範）等品質標準，並通過內部審核、外部認證等方式進行評估與改進。 • 風險管理與控制：負責識別和分析產品生命周期中的品質風險，並建立相應的風險管理策略和流程，確保風險得到有效控制和減少。 • 持續改進：推動品質持續改進計劃(e.g. Lean 6 sigma), 利用數據和反饋優化品質管理流程，協調提升產品質量降低不良率。 2. 內部審核與合規性檢查 • 內部審核：定期進行內部品質和法規遵循審核，識別不合規或不達標的領域，並制定糾正和預防措施。 • 外部審核配合：負責協調客戶、監管機構或第三方審核機構審核，確保公司符合各種標準並通過審核。 3. 培訓與指導 • 員工培訓：負責規劃法規遵循和品質管理相關的培訓計劃，提升員工對法規要求和品質標準的認識，確保公司內部對法規遵循和品質管理有充分的理解和執行能力。 • 跨部門協作：指導各部門（如研發、製造、供應鏈等）執行法規遵循和品質管理要求，確保產品在整個生命周期中都符合規範。 4. 市場監控與問題處理 • 不良事件管理：負責監控市場上的產品表現，處理客戶或市場反饋的重大問題，確保不良事件或品質問題的調查與解決。 • 產品召回與應急管理：在產品召回或品質問題發生時，負責制定應急處理方案，協調內外部資源進行有效處置，並向客戶，必要時，向監管機構報告。 5. 數據分析與報告 • 品質數據分析：指導收集、分析品質管理相關的數據與分析，如不良品率、客戶反饋、審核結果等，為決策提供支持。 • 報告編制與呈報：協調與籌備管理審查向高層管理報告合規性和品質管理的最新情況、改進成果及需要注意的風險，為公司提供風險預警。 6. 法規遵循（Compliance）管理 • 法規監控：跟踪和解讀各國及地區的醫療產品、藥品、醫療器械等法規，確保公司的產品符合相關法律、法規和認證標準（如FDA、CE、GMP、ISO 13485等）。 • 產品註冊與批准：負責指導和管理產品在不同市場的註冊過程，與相關部門合作，準備所需的註冊文件和資料，確保順利獲得註冊和批准。 • 監管機構對接：作為公司與監管機構（如藥監局、醫療器械監管機構等）之間的聯繫窗口，負責與監管機構保持溝通，解決法規問題，並確保法規要求的變更及時實施。 7. 跨國市場合規支持 • 多國法規協調：負責處理不同國家和地區的法規要求差異，並確保公司在全球市場的合規性。 • 國際化合規戰略：制定針對全球市場的合規性和品質管理策略，並與國際監管機構保持良好關係。 8. 產品創新與品質設計支持 • 法規與品質指導：在新產品開發過程中提供法規和品質管理的專業建議，確保新產品從設計階段起就符合法規要求和品質標準。 • 產品設計控制：監督設計控制過程，確保每個設計階段都進行風險評估、測試和驗證，符合合規和品質要求。 9. 資源與預算管理 • 團隊管理與發展：協助領導團隊，確保團隊成員具備必要的專業知識和技能，並持續提升團隊效能。 • 預算與資源分配：負責管理部門預算，確保資源合理分配，達成公司部門管理目標。 任職資格 (a) In support of Sr Director to manage the regulatory affairs and quality assurance team for compliance with regulatory requirements for medical devices. (b) Have the experience over 10+ years in quality assurance, regulatory, or product verification/validation field of medical devices. (c) Have the experience to oversight the compliance activities cross-sites oversea. (d) Able to travel oversea to monitor and supervise the quality teams.

1.製程品質管理、物品、設備存貨地點環境分析。 2.物品、設備、供應商、客戶服務等品質管理制度建立使物品、器材等品質符合標準 3.所需表單資料規劃，如: 品質檢驗表、檢測數據記錄表等 4.品保人員工作職掌分配、品保系統作業標準化 5.持續改善品質管理流程

(1)進料及出貨檢驗與品質管理： 零件進、出廠抽樣檢驗與回饋 (2)製程巡檢與異常處理： 首件、製程及送樣樣品檢驗與回饋 (3)檢具及量測儀器管理： 建檔列管、操作標準建立、校驗與更新 (4)上級交辦事項 (5)需配合加班

職責要求 1.監督食品安全: a.處理ISO22000、HACCP、FSSC 22000食品安全管理系統認證二級品管驗證相關事務。 b. 內部稽核、外部稽核(ISO)與食品安全管理系統驗證作業 2.食品法規處理: a.公司各式文件流程流程執行及彙整管理(含食品標示) b.執行食品良好衛生規範準則之目 c.食品法規資料收集與更新 d.制定及修訂標準作業及工作計畫書相關紀錄文件 3.衛生管理及監控 a.原物料、半成品、成品之品質檢驗及管理 b.廠區衛生安全管理相關業務 c.原物料驗收作業 d.制定及修訂標準作業及工作計畫書相關紀錄文件 4.產品品質管制： a.原物料、半成品、成品等分析、檢驗與微生物檢驗分析 b.執行商品追蹤追溯 c.量規儀器校及管理、不良分析 d.督導產線人員品質觀念落實 5.客訴問題溝通、解決及分析 6.產品保存測試 7.新品生產流程及成分分析彙整 8.空、水污及其他公共相關隸屬品保責任之申報 任職資格 1.需有食品技師證照、HACCP證照 2.需有ISO22000；另有FSSC22000食品安全管理系統經驗者佳 3.具食品製造業6年以上經驗,其中2年以上管理經驗 4.需有耐心、擅溝通

職責要求 1.負責工廠營運與生產管理，確保生產計劃按時執行，提升產能與降低成本，並確保產品品質符合GMP、ISO 22716 及相關法規標準。 2.需統籌生產、品管、設備維護、倉儲與供應鏈管理，並持續優化生產流程，提高效率與自動化程度。 3.帶領團隊建立高效的生產文化，確保人員培訓與安全管理落實，並與研發、品保、行銷及營運單位協作，確保新產品順利導入生產，以提升市場競爭力，實現公司營運目標。 任職資格 1.學歷：大學 2.其他條件或證照： - ISO 22716（化妝品GMP）內部稽核員或主導稽核員尤佳 - ISO 9001（品質管理系統）內部稽核員或主導稽核員尤佳 - HACCP（危害分析與關鍵控制點）專業認證尤佳 - 專案管理（如PMP 或IPMA）尤佳