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1. Leading and ensuring to meet specific timeline in compliance with quality assurance management (1) Documentation control (master batch record, specification & method). (2) Batch record review and product disposition. (3) Investigations, complaints, deviations, CAPAs, APRs. (4) Production support. (5) APRs, GMP training, and SOP review. (6) Validation/qualification documentation review & approval. (7) QA Operations – inspection, sampling, and review of incoming materials, perform AQL inspections, support, and drive compliance throughout the site. (8) Departmental budget development and compliance. (9) Regulatory and customer inspections management. (10) Trend Analysis and Risk Assessment (11) Stability Sample Management (12) Regulatory Submission Documents Support (13) Quality management review – quality meeting and related KPIs. 2. Leading organizational change; developing and empowering staff; cultivating relationships; putting staff in a position to succeed, meeting their personal career goals while also achieving organizational goals.Driving engagement and creating a climate where staff is motivated to do their best. 3. Ensure the QA successfully performs batch disposition activities to meet specified timelines. 4. Ensuring the quality and compliant production and disposition of batches and the quality and compliant operation of all systems throughout the facility in accordance with schedule requirements. 5. Leading and ensuring the group is leading and participating in continuous improvement projects throughout the group and the facility/operational portions of the organization. 6. Execution of Other Tasks Assigned by Management.

1. 確保及時審查 GMP 生產相關文件紀錄，包括批次記錄、標準作業規程、偏 差/LIR/OOT/訴怨調查、矯正預防措施成效追蹤、變更管理及評估、分析測試文件和 分析證書、產品品質記錄、以及品質協議需遵守之情況。 2. 依時進行批次放行相關作業。 3. 撰寫/審查年度產品回顧報告。 4. 安定性計劃撰寫。 5. 協助內部稽核、官方稽核(查廠)、客戶稽核相關事宜。 6. 協助批次放行相關作業。 7. 配合生產確效作業，安排巡檢IPC人員並需要時執行產線之IPC巡檢。 8. 參與公司和工廠的持續改善計畫，以確保相關計畫能落實於產品生產過程。 9. 主管交辦事項。

1.GMP活動文件撰寫與核對 2.品質系統活動與改善: 協助偏差, 申訴調查, 矯正預防措施, 變更管理及評估, LIR/ OOS 等相關事宜 3.協助撰寫年度產品回顧報告 4.安定性計劃追蹤管理 5.協助內部稽核、官方稽核(查廠)、客戶稽核相關事宜 6.協助批次放行相關作業 7.配合生產確效作業，安排巡檢IPC人員並需要時執行產線之IPC巡檢 8.主管交辦事項

本職務負責製程中品質監控（IPQA）相關作業，確保製造與包裝流程符合 GMP 規範，並支援文件管理及品質系統運作。 主要工作內容： 1.執行製造線與包裝線之開線、清線檢查及例行巡檢作業。 2.進行製造與包裝批次審核，落實製程中品質管制（IPQC）。 3.負責無菌產品 AQL 抽樣檢驗及無菌製程環境監測。 4.執行半成品、成品、安定性及確效相關抽樣作業。 5.協助 GMP 文件管理、紀錄整理與相關資料維護。 6.其他主管交辦事項。 工作條件： 需配合製造產線排班（早班／中班／週六班）。

具備品質系統與團隊領導經驗的品質保證專業主管，負責帶領 QA 團隊，確保產品生產、批次處置及品質系統符合 GMP 與相關法規要求，並持續推動組織改善與人才發展。 主要工作內容： ■ 領導並確保品質保證相關工作依既定時程與品質標準執行 ■ 負責品質文件管理（主批次記錄、規格、方法）、批次紀錄審查與產品放行 ■ 主導偏差、客訴、OOS／OOT、CAPA、年度品質回顧（APR）等調查與管理 ■ 提供生產製程之品質支援，確保製程與產品品質符合規範 ■ 規劃並執行 GMP 教育訓練，審核與優化 SOP ■ 審查與核准驗證／確認相關文件與報告 ■ 管理 QA 作業（來料檢驗、抽樣、AQL 檢查），推動全廠品質合規 ■ 主導主管機關及客戶稽核之應對與管理 ■ 進行風險評估分析、穩定性樣品管理及法規申報文件支援 ■ 帶領團隊推動組織變革與持續改善專案，提升員工敬業度與團隊績效 ■ 其他主管交辦事項

本職務負責製程中品質監控（IPQA）相關作業，確保製造與包裝流程符合 GMP 規範，並支援文件管理及品質系統運作。 主要工作內容： 1.執行製造線與包裝線之開線、清線檢查及例行巡檢作業。 2.進行製造與包裝批次審核，落實製程中品質管制（IPQC）。 3.負責無菌產品 AQL 抽樣檢驗及無菌製程環境監測。 4.執行半成品、成品、安定性及確效相關抽樣作業。 5.協助 GMP 文件管理、紀錄整理與相關資料維護。 6.其他主管交辦事項。 工作條件： 先在日班培訓，培訓完成後配合產線中班作業。

1. QC相關SOP改善 2. 原料/成品檢驗方法確認 3. 原/材料檢驗 4. 成品抽樣/檢驗 5. 安定性試驗(長期/加速) 6. 製程確效作業

1. 原材料抽樣 2. 原材料、成品(半成品)、安定性檢驗 3. 原材料、成品(半成品)檢驗程序制/修訂 4. 標準品標定與管理

1. 製程(再)確效 2. 清潔確效 3. 空調確效 4. 滅菌確效 5. 設備確效 6. 無菌充填確效 7. 支援氣體驗證、

1. 執行相關方法確效、確認與檢驗工作。 2. 查登批之放行與安定性試驗報告互相確認。 3. 既有原料、成品規格審閱與更新。 4. 協助QC實驗室品質改善活動。 5. 偏差/OOS 調查 6. 主管交辦事項。