轉職熱搜工作

1. 國外醫療器材法規顧問公司之往來聯繫及各國醫療器材註冊登記 (QMS, FDA 510K, CE...等查登)。 2. 彙整公司產品之技術性資料，補充撰寫中英文技術性文件。 3. 負責國內醫療器材之查驗登記申請及認證文件撰寫。 4. 國內外註冊登記之專案管理及進度追蹤。 5. 主導取得多國醫療器材產品認證包括FDA、CE、QMS醫療器材產品等許可證相關文書作業建立和維護。 6. 產品法規、標準之蒐集/彙整更新及維護。 7. 執行供應商管理、變更管理、風險管理、不合格品、CAPA及內外部稽核與矯正預防措施。 8. 國內外正式到廠稽核，能獨立完成現場稽核。 9. 其他主管交辦事項。

1. OQC 2. IQC 3. 撰寫SIP 4. 量具管理/校驗 5. 分析、統計檢驗數據 6. 其他主管交辦事項 7. 本職缺以培育QC主管為目標。

1.執行及審閱一、二廠儀器設備URS、FAT/SAT、4Q驗證相關作業，並提具專業意見。 2.執行一、二廠文件審閱及新增二廠標準作業流程。 3.執行EMCPM校正電子化管理系統，並規劃新系統建置作業。 4.襄助品質系統檢討作業、產品品質回顧資料彙整。 5.執行供應商管理、評鑑及稽核作業。 6.執行主管交辦業務。

QA 專員 (QA Specialist) 啟定公司成立於1981年，專注於牙科及光電相關醫療設備與工業用光固化產品的研發、製造及品質管理，產品涵蓋LED固化燈、工業用UV固化燈、超音波洗牙機、超音波洗淨機、全口牙齒美白機、數位傳感器及牙科用移動式X光機，主要服務牙科醫療院所、醫療專業人員及相關產業客戶。現在，我們正在尋找重視細節、喜歡分析問題並對品質工作有熱情的QA專員加入團隊！如果你期待參與醫療器材與光電產品的品質管理，歡迎認識我們！ 🌟 加入QA團隊，你將負責 1. 協助籌備及執行BSI、FDA、TFDA等外部稽核，整理法規文件、品質紀錄及稽核佐證資料並完成歸檔、版本管制與定期維護 2. 執行品質管理系統QMS日常維護及表單稽核，確認品質紀錄、作業流程及相關文件符合公司標準、法規要求與品質管理系統規範 3. 協助品質工程QE規劃及執行測試，操作相關檢測設備並完成測試數據收集、紀錄及初步分析，彙整測試報告提供主管進行品質判定與改善決策 4. 負責客戶退回產品RMA的收件登記、狀況確認及案件追蹤，協調技術人員進行檢測與維修並彙整結果協助初步判定品質異常原因 5. 協助準備每週品質檢討會議所需的簡報、檢驗數據及品質分析資料，記錄會議決議並追蹤各部門改善措施的執行進度與完成狀況 6. 協助追蹤外部稽核缺失、客退異常及製程品質問題的CAPA矯正與預防措施，確認改善原因、執行內容、佐證資料及結案時程符合要求 7. 協助執行原物料、半成品及成品的品質檢查與結果紀錄，針對異常檢驗結果進行初步分析並配合相關單位追查原因及提出品質改善建議 8. 協助維護品質管理相關報表與品質數據，定期彙整品質趨勢、異常狀況及改善成效，並配合內部稽核、品質教育訓練及主管交辦的品質管理事項 🚀 啟定公司持續投入牙科醫療設備及光電產品的技術研發與品質提升，致力於提供牙醫師、醫療院所及終端患者更舒適、高品質且高效率的產品與服務！如果你具備品質管理、品質系統或醫療器材相關經驗，歡迎投遞履歷加入我們。期待與你一起參與品質改善、累積專業成果，讓每項產品都更值得信賴！

1. Develop internal quality system to fulfill international and customer requirements. 2. Sustain internal quality system for OSAT and own brand business. 3. Develop and conduct internal quality and process audit program. 4. Lead 3rd party certification audit of IATF 16949/ISO 9001/ISO 13485...etc. 5. To present quality system introduction to customers when External audit / visit. 6. Need to coordinate internal cross-functional project.

1.客戶品質專案管理 2.品質問題改善推動 3.製程品質監控與現場異常判定 4.良率數據分析及報告 5.品質檢測技術評估與檢討 *因工作需要，本職務須配合出差

ISO品保人員於公司中扮演著重要的角色，負責建立ISO文件管制程序及稽核事項等工作。此職務開發前景廣大，歡迎對品質管理有熱誠的您加入我們的團隊。 1.ISO規範文件，制(修)訂、發行、作廢、儲存等文件管理 2.內外部文件審查管理(含知識文件) 3.協辦公司內、外部稽查驗證作業 4.協辦品質管理相關事項 5.主管交辦事項 歡迎符合資格的您加入我們的團隊，一同為公司發展貢獻自己的力量！

1. 建置並執行全廠教育訓練相關規劃、建檔及管理作業，包含新人教育訓練。 2. 襄助文件管理系統相關作業。 3. 執行關鍵人員資料管理作業。 4. 襄助品質系統檢討作業、產品品質回顧及汙染管制策略資料彙整。 5. 各類型品質事件處理暨控管部門預算、法規資料管理。 6. 辦理廠內客戶申訴及產品回收等相關作業。 7. 主管其他交辦事項。

1.熟悉HACCP、ISO、CAS作業流程、管理與推行。 2.各項認證推行資料管理、建檔、審核、稽核陪同。 3.建立標準生產流程、產品生產製程規劃。 4.分析產品產量、品質等關鍵要素，規劃及執行生產效率提升方案。 5.協助生產線製程品質管制重點巡檢，內部人員教育訓練。 6.協助主管跨單位溝通協調生產相關事項。 7.其他主管交辦事項之執行與推動。