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職責要求 1. 品質管理（Quality Management） • 品質體系建設與管理：負責建立和維護公司內部的品質管理體系，確保所有產品和流程符合ISO 13485、GMP（良好生產規範）等品質標準，並通過內部審核、外部認證等方式進行評估與改進。 • 風險管理與控制：負責識別和分析產品生命周期中的品質風險，並建立相應的風險管理策略和流程，確保風險得到有效控制和減少。 • 持續改進：推動品質持續改進計劃(e.g. Lean 6 sigma), 利用數據和反饋優化品質管理流程，協調提升產品質量降低不良率。 2. 內部審核與合規性檢查 • 內部審核：定期進行內部品質和法規遵循審核，識別不合規或不達標的領域，並制定糾正和預防措施。 • 外部審核配合：負責協調客戶、監管機構或第三方審核機構審核，確保公司符合各種標準並通過審核。 3. 培訓與指導 • 員工培訓：負責規劃法規遵循和品質管理相關的培訓計劃，提升員工對法規要求和品質標準的認識，確保公司內部對法規遵循和品質管理有充分的理解和執行能力。 • 跨部門協作：指導各部門（如研發、製造、供應鏈等）執行法規遵循和品質管理要求，確保產品在整個生命周期中都符合規範。 4. 市場監控與問題處理 • 不良事件管理：負責監控市場上的產品表現，處理客戶或市場反饋的重大問題，確保不良事件或品質問題的調查與解決。 • 產品召回與應急管理：在產品召回或品質問題發生時，負責制定應急處理方案，協調內外部資源進行有效處置，並向客戶，必要時，向監管機構報告。 5. 數據分析與報告 • 品質數據分析：指導收集、分析品質管理相關的數據與分析，如不良品率、客戶反饋、審核結果等，為決策提供支持。 • 報告編制與呈報：協調與籌備管理審查向高層管理報告合規性和品質管理的最新情況、改進成果及需要注意的風險，為公司提供風險預警。 6. 法規遵循（Compliance）管理 • 法規監控：跟踪和解讀各國及地區的醫療產品、藥品、醫療器械等法規，確保公司的產品符合相關法律、法規和認證標準（如FDA、CE、GMP、ISO 13485等）。 • 產品註冊與批准：負責指導和管理產品在不同市場的註冊過程，與相關部門合作，準備所需的註冊文件和資料，確保順利獲得註冊和批准。 • 監管機構對接：作為公司與監管機構（如藥監局、醫療器械監管機構等）之間的聯繫窗口，負責與監管機構保持溝通，解決法規問題，並確保法規要求的變更及時實施。 7. 跨國市場合規支持 • 多國法規協調：負責處理不同國家和地區的法規要求差異，並確保公司在全球市場的合規性。 • 國際化合規戰略：制定針對全球市場的合規性和品質管理策略，並與國際監管機構保持良好關係。 8. 產品創新與品質設計支持 • 法規與品質指導：在新產品開發過程中提供法規和品質管理的專業建議，確保新產品從設計階段起就符合法規要求和品質標準。 • 產品設計控制：監督設計控制過程，確保每個設計階段都進行風險評估、測試和驗證，符合合規和品質要求。 9. 資源與預算管理 • 團隊管理與發展：協助領導團隊，確保團隊成員具備必要的專業知識和技能，並持續提升團隊效能。 • 預算與資源分配：負責管理部門預算，確保資源合理分配，達成公司部門管理目標。 任職資格 (a) In support of Sr Director to manage the regulatory affairs and quality assurance team for compliance with regulatory requirements for medical devices. (b) Have the experience over 10+ years in quality assurance, regulatory, or product verification/validation field of medical devices. (c) Have the experience to oversight the compliance activities cross-sites oversea. (d) Able to travel oversea to monitor and supervise the quality teams.

職責要求 1. 負責管理製造業務，包含直間接人員管理、管理生產效能與生產成本等。 2. 負責監控管理改善與流程優化專案。 3. 與工程、品保、生管、IE等單位溝通協調。 4. 生產異常處理與防止再發機制建立。 任職資格 1.有現場管理相關經驗6年以上，產業類型組裝製造業為佳 2.具備MES管理規劃改善經驗 3.IE專長、具備醫材產業經驗者尤佳

職責要求 一、人員管理： •掌握組織架構與人員配置 •執行績效評估、考核作業與組織異動安排 二、協力商管理： •掌握倉儲、運輸及設備供應商狀況 •負責供應商作業安排、報價與合作管理 三、設備管理：監控現有設備狀態，提出分析與改善建議 四、業務招攬： •拜訪既有及潛在客戶，維繫與擴大業務合作 •促進新業務開發與舊客戶業務成長 五、系統作業導入：檢視並優化現有作業流程，並推動系統化作業導入以提升效率 六、客戶異常處理：處理異常作業並制定預防再發措施 七、提案作業： •針對成長相關專案進行評估與報告 •具備向高階管理層報告專案成果的能力 八、資料分析與決策支援：提供營運決策的數據分析與改善建議 任職資格 學歷要求：大學以上學歷，科系不限 經驗背景： •15年以上相關工作經驗，且至少具備以下其中之一： - 倉儲管理經驗 10 年以上 - 化學品作業經驗 5 年以上 •具進出口及保稅物流中心操作經驗佳 •具 ISO 作業與品質認證系統導入經驗 •具業務拓展與招商經驗（含化學品 3PL 物流招商） •熟練 Office 工具，具備業務簡報能力 •具倉儲作業系統（WMS）操作經驗 •熟悉保稅物流中心相關法規 •具英文或日文說寫能力 •熟悉運輸、倉儲、進出口與保稅作業全流程 •具成本分析與資源配置優化能力

職責要求 1.負責醫療器材產品之設計驗證與確效 (V&V) 規劃與執行。 2.規劃並執行製程確效及相關驗證文件撰寫。 3.負責產品測試計畫制定、樣品試製、測試執行及結果分析。 4.建立並維護DHF設計開發文件。 5.規劃並執行工程試產及三批量產，並完成試製報告。 6.管理包材與標籤設計流程，並與供應商合作進行包材測試與驗證。 7.與跨部門（PMO、品保、採購、製造）合作，確保產品順利轉量產。 8.協調第三方實驗室進行材料、生物相容性或相關法規測試。 9.帶領工程師團隊進行專案推動與技術問題分析。 任職資格 1.具醫療器材產品開發經驗 2.熟悉 ISO / ASTM 測試標準 3.具材料分析或生物相容性測試經驗 4.具專案管理或團隊帶領經驗

職責要求 1.執行新產品開發至量產，擔任客戶與研發部門溝通橋梁 2.與研發單位合作、負責專案規劃、執行與追蹤，管控專案進度和風險管理，每周與客戶會議定期會議中匯報。 3.依照客戶需求制定產品BOM並導入系統 4.可配合出差，協助工廠試產之執行、問題追蹤及解決。 5.專案開發期間樣品進度追蹤及訂單出貨安排管理 6.主管交辦事項 任職資格 1.具PM經驗三年以上。 2.英文聽、說、讀、寫流暢。 3.熟悉電子科技產業產品開發流程

職責要求 1.建立與維護核心機電工程之系統保證要求，管理安全關鍵項目與主要危害紀錄 2.審查工程承商提交之系統保證文件，確保符合公司規範 3.協助執行鐵路系統之危害辨識與風險評估，確保符合 ALARP 原則 4.視需要執行工程專案系統保證 RAMS 相關稽核規定 5.協調內外部單位，推動系統保證相關之驗證、稽核與查驗作業 6.規劃並執行系統保證相關教育訓練 7.支援部門專案及相關工程作業（如型態變更提案、物料豁免等） 8.落實公司與法規之職業安全衛生相關要求。 任職資格 1.8年以上工程規劃、設計及施工管理經驗，英文流利 2.熟悉EN50126及其他系統安全、RAMS管理之國際標準 3.具可靠度(CRE)證照佳

職責要求 1.合併報表編制與財務分析：直接參與集團層級的財務整合，累積跨公司財務管理經驗。 2.成本結算與存貨管理及盤點：深入製造業的運作循環，掌握從原料到成品的完整財務流程。 3.年度預算與對外公告作業：參與公司策略規劃，並接觸公開資訊揭露，累積與資本市場接軌的經驗。 4.會計師與外部單位對接：建立專業溝通能力，為大型專案奠定基礎。 5.培植管理能力帶領團隊 任職資格 1.五年以上財會相關經驗。 2.具公開發行公司總帳會計，或四大會計事務所工作經驗者佳。 3.具製造業成本會計相關實務經驗。 4.個性細心、邏輯清晰，擅溝通協調。

職責要求 1.擬定年度系統保證業務計畫，協調公司內部單位推動並持續優化系統保證流程 2.建立與維護核心機電工程之系統保證要求及安全關鍵項目管理 3.審查工程承商提交之系統保證相關文件，確保符合公司規範 4.協助執行鐵路系統之危害辨識與風險評估（ALARP） 5.執行或配合 RAMS（可靠度、可用度、可維修度、安全） 相關稽核與驗證 6.協調內外部單位推動系統保證作業、教育訓練及相關專案支援，並落實職業安全衛生規範 任職資格 1.大學以上，具15年以上工作經驗，英文流利 2.工作經驗中須有7年以上鐵路相關系統運轉/維護，或系統安全或品質相關工作經驗及3年以上內部稽核

-生產計劃與執行: 制定並執行日常生產計劃，確保生產目標按時達成，並根據需求靈活調整生產節奏。 -生產過程管理: 監控板金及設備生產過程中的每個環節，確保工藝流程的穩定性和產品質量的穩定達標。 -品質控制: 與品質團隊密切合作，確保生產過程中的品質檢查和改善措施有效實施，降低不良品率。 -設備管理: 協調設備的維護和保養計劃，確保生產設備的正常運行，減少因設備故障造成的停工時間。 -人員管理: 負責生產團隊的管理與培訓，提升員工的技能水平和工作效率，並維持團隊士氣。 -成本控制: 管理生產成本，通過優化資源使用、提高生產效率來實現成本節約。 -安全管理: 確保生產現場符合所有安全規範，推動安全生產文化，防範安全事故的發生。 -持續改進: 尋求生產流程的持續改進機會，通過引入新技術和最佳實踐來提升生產效率和產品質量。

職責要求 - 管理財務部、會計部與出納、合約管理；管理公司財務團隊，包括資金調度。 - 主導或參與公司重大事項的決策，妥善處理各種突發性事件，對問題發現、改善、向副總經理回饋結果 - 對財務部門的日常管理、資金預算、資金運作等進行總體控制，必要時，維護及修正財會務管理制度 - 負責收入、成本、費用的審核及監督，及時核對應收應付款項及往來帳；管理公司稅務狀況，確認團隊按時完成稅務申報以及年度審計工作；管理各部門預算規劃、成效追蹤及成本分析系統 - 覆核財務報表，並檢討公司各單位營運及預算執行狀況；擬訂公司財務投資規劃，規避投資風險 - 配合公司營運發展及計劃，提供相關財務會計分析、財務預謷機制與風險管理；對財會務部門進行日常監督管理、資金預算、營運資金及融資規劃管理 任職資格 - 有事務所經驗, 四大事務所經驗加分 - 有相關產業經驗加分