轉職熱搜工作

1. 品質系統維護與審查管理 體系合規： 依據 ISO 13485、 ISO 17025、台灣 TFDA QMS / GMP 及國際醫療器材法規，建立並維護品質系統。 2. 審查主導 規劃並執行內部稽核與管理審查，主導並接待外部稽核（如 ISO 驗證機構、TFDA 官方檢查、第三方機構及醫療器材重要客戶），並負責矯正與預防措施，確保 CAPA 的落實執行與有效性驗證。 3. 品質管制與異常管理 優化並落實進料檢驗（IQC）、製程檢驗（IPQC）及出貨檢驗（OQC）的品質管制標準。 4. 風險控制 針對客戶抱怨與品質異常進行原因分析，並持續推動改善。督導不合格品處理、偏差與變更控制。 5 法規通報、文件化與供應商管理 執行供應商質量稽核與評估，並追蹤供應商糾正措施要求（SCAR）的改善進度。 6. 團隊領導與跨部門溝通 領導 QA/QC 團隊，並促進跨部門之間的協作與溝通。

1. 研讀相關法規，進行產品的電磁相容EMC安全規範測試 2. 測試產品基本檢修及判定測試結果 3. 測試報告撰寫與審核 4. 協助客戶技術問題 5. 其他主管交辦事項

1.EMC檢測服務 2.RF檢測服務 3.Function 4.學習測試專業與法規認證 5. 公司提供中餐 7.基本起薪至少35K↑。

1. 產品功能與工程驗證測試預掃(pre-test) 2. 國際認證申請與執行(CE/FCC/ICES/NCC..) 3. 進度追蹤，協調研發與認證單位排除問題 4. 認證文件與報告研讀與確認 5. 整理並維護產品認證相關文件 6. 主管交代事項

因應品管作業日益複雜，現有人員不足 1. TAF需評鑑改版；每年監督評鑑查核每三年展延評鑑；必需半年前提出，1年前準備。 2. 原製造廠家証書；必需1年前提出，1年半前準備，每年定期及不定期查核，必需參加能源局舉辦能力比對計畫。 3. ISO已改版，每半年接受SGS外稽，2個月前準備資料及內稽。 4. 型式試驗審查及展延資料準備，3年展延1年前準備。 5. 協外勤及檢驗、廠驗。

1. Technical documents writing including -Risk management plan and report -Post-Market surveillance plan and report -General safety and performance requirements report - EC declaration of conformity 2. Regulatory affairs of CE including: -administrative and technical documents preparation -solve various problems in whole process -file dossiers with quality management requirement 3.Product registration including new and renewal. 4.Ensure to obtain the regulatory certificates on time for supporting business requirements. 5. ISO 13485、MDSAP、UKCA、Taiwan QMS、Taiwan GDP 6.Establish good working relationship with officials and experts in authorities, good communication and negotiation with officials and reviewers to guarantee smooth registration

1. 改善產品的EMC／EMI 問題。 2. 負責EMC／EMI等測試、驗證與報告。 3. 申請與取得各國EMC／EMI的測試認證。