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職責要求 1. 建立與優化公司整體品質管理系統（QMS），符合ISO 9001、IATF 16949、AS9100等標準 2. 主導客戶品質要求對應、異常分析與8D報告撰寫 3. 分析製程與成品不良，制定改善對策並追蹤執行成效 4. 督導IQC、IPQC、OQC、FQC等各項檢驗流程之落實與績效追蹤 5. 協調並主導內部稽核、外部客戶稽核與第三方驗證應對 6. 建立供應商品質評鑑與輔導機制，與採購部合作提升來料品質 7. 導入並推動品質改善工具，如：FMEA、SPC、MSA、CPK、5Why、魚骨圖、PDCA等 8. 管理品質相關KPI指標（如：DPPM、RMA率、客訴數量）與報表統計 9. 帶領QA團隊，培訓品保人員專業能力與執行標準 任職資格 1. 熟悉ISO 9001、IATF 16949、AS9100品質系統 2. 熟悉FMEA、8D、SPC、MSA等品質工具與分析手法 3. 能撰寫英文報告並對應國際客戶稽核 4. 有供應商品質稽核與輔導經驗者佳 5. 具備良好溝通、協調與問題解決能力 6. 具10年以上製造業品保經驗且具有5年以上主管管理經驗

職責要求 1. 品質管理（Quality Management） • 品質體系建設與管理：負責建立和維護公司內部的品質管理體系，確保所有產品和流程符合ISO 13485、GMP（良好生產規範）等品質標準，並通過內部審核、外部認證等方式進行評估與改進。 • 風險管理與控制：負責識別和分析產品生命周期中的品質風險，並建立相應的風險管理策略和流程，確保風險得到有效控制和減少。 • 持續改進：推動品質持續改進計劃(e.g. Lean 6 sigma), 利用數據和反饋優化品質管理流程，協調提升產品質量降低不良率。 2. 內部審核與合規性檢查 • 內部審核：定期進行內部品質和法規遵循審核，識別不合規或不達標的領域，並制定糾正和預防措施。 • 外部審核配合：負責協調客戶、監管機構或第三方審核機構審核，確保公司符合各種標準並通過審核。 3. 培訓與指導 • 員工培訓：負責規劃法規遵循和品質管理相關的培訓計劃，提升員工對法規要求和品質標準的認識，確保公司內部對法規遵循和品質管理有充分的理解和執行能力。 • 跨部門協作：指導各部門（如研發、製造、供應鏈等）執行法規遵循和品質管理要求，確保產品在整個生命周期中都符合規範。 4. 市場監控與問題處理 • 不良事件管理：負責監控市場上的產品表現，處理客戶或市場反饋的重大問題，確保不良事件或品質問題的調查與解決。 • 產品召回與應急管理：在產品召回或品質問題發生時，負責制定應急處理方案，協調內外部資源進行有效處置，並向客戶，必要時，向監管機構報告。 5. 數據分析與報告 • 品質數據分析：指導收集、分析品質管理相關的數據與分析，如不良品率、客戶反饋、審核結果等，為決策提供支持。 • 報告編制與呈報：協調與籌備管理審查向高層管理報告合規性和品質管理的最新情況、改進成果及需要注意的風險，為公司提供風險預警。 6. 法規遵循（Compliance）管理 • 法規監控：跟踪和解讀各國及地區的醫療產品、藥品、醫療器械等法規，確保公司的產品符合相關法律、法規和認證標準（如FDA、CE、GMP、ISO 13485等）。 • 產品註冊與批准：負責指導和管理產品在不同市場的註冊過程，與相關部門合作，準備所需的註冊文件和資料，確保順利獲得註冊和批准。 • 監管機構對接：作為公司與監管機構（如藥監局、醫療器械監管機構等）之間的聯繫窗口，負責與監管機構保持溝通，解決法規問題，並確保法規要求的變更及時實施。 7. 跨國市場合規支持 • 多國法規協調：負責處理不同國家和地區的法規要求差異，並確保公司在全球市場的合規性。 • 國際化合規戰略：制定針對全球市場的合規性和品質管理策略，並與國際監管機構保持良好關係。 8. 產品創新與品質設計支持 • 法規與品質指導：在新產品開發過程中提供法規和品質管理的專業建議，確保新產品從設計階段起就符合法規要求和品質標準。 • 產品設計控制：監督設計控制過程，確保每個設計階段都進行風險評估、測試和驗證，符合合規和品質要求。 9. 資源與預算管理 • 團隊管理與發展：協助領導團隊，確保團隊成員具備必要的專業知識和技能，並持續提升團隊效能。 • 預算與資源分配：負責管理部門預算，確保資源合理分配，達成公司部門管理目標。 任職資格 (a) In support of Sr Director to manage the regulatory affairs and quality assurance team for compliance with regulatory requirements for medical devices. (b) Have the experience over 10+ years in quality assurance, regulatory, or product verification/validation field of medical devices. (c) Have the experience to oversight the compliance activities cross-sites oversea. (d) Able to travel oversea to monitor and supervise the quality teams.

📍【百大日商藥廠｜中壢工廠 QA/QC 職缺招募中】 歡迎藥學、生技、化工科系背景，或具藥廠、化工廠、動物用藥、食品廠經驗背景的你，加入世界級日商藥廠！ 📍目前招募數名 QA 與 QC- QA合規課、QA成品課，以及QC確校課、QC分析課、QC微生物課 職務職等包含主任與專員，履歷合適性會由部門主管篩選核定。 【QA 品保專員】 工作內容： 1. 客訴處理、退回品/拒用品管理、供應商評估、GDP委外倉管理 2. 安定性樣品與IPC作業管理等相關QA業務 * 或有另開職缺針對：儀器校正與保養、具一年以上分析實驗室經驗者佳 【QC 品管專員】 📌 微生物組： 1. 執行微生物檢驗（水質、原料、環境等） 2. 菌種管理、SOP撰寫、儀器維護及實驗室管理 📌 一般組： 1. 原料與成品檢驗、安定性試驗 2. 儀器校驗與方法修訂 🎁【公司限定福利】 1. 保證14個月年薪＋紅利獎金 2. 免費中餐、加班誤餐費，員工餐廳升級中 3. 年度健檢、心理諮詢、CSR活動與員工旅遊 4. 免費停車位（汽車需抽籤）、工作服提供（Polo衫+外套） 5. 依工作需求屬性-海外研修機會（日本、越南、韓國、西班牙）全額補助！

職責要求 1.【產品研發策略規劃】：依據公司品牌定位與市場趨勢，擬定中長期產品研發方向與計畫。 2.【新產品開發】：從概念、配方設計、試產、測試到上市，確保產品符合食品安全與品質要求。 3.【現有產品優化】：持續改善現有產品風味、口感與營養價值，提升市場競爭力。 4.【跨部門協作】：與行銷、產品管理、品保、生產、採購等部門合作，確保產品開發流程順暢並符合成本效益。 5.【市場與趨勢洞察】：掌握乳品、健康食品市場發展趨勢，蒐集消費者回饋，導入研發方向。 6.【團隊領導】：帶領並培育研發團隊成員，累積與建立專業研發能量。 任職資格 1.熟悉食品法規、食品安全與檢驗標準。 2.具配方設計、產品測試與試產經驗。 3.具專案管理與跨部門溝通協作能力。 其他條件 - 熟悉乳品/發酵乳/優格相關製程與產品開發流程者佳 - 對健康飲食與乳品產業具有熱情 - 創新思維、數據導向與市場敏銳

1.負責電梯安裝、調試、保養檢查、協會竣工、工地勘查、安全檢查等工務業務之執行及督導。 2.確保工務業務執行，符合現行法律及公司內規。 3.協助規劃、監督、改善、修正工務業務執行之標準作業程序，並提升相關業務之執行品質及職業安全。 4.擁有良好平行聯繫能力，使業主、生廠及工務單位能順暢溝通。 5.曾從事工務品保工作，5年以上尤佳。 6.服務區域：現以台北.新北.桃園為主，必要時需至工務現場執行業務。

職責要求 1.部門管理 2.對應客戶抱怨 3.品質規格訂定 4.製程問題整合以及品質流程管理 任職資格 1.具備5~10年以上品保或開發經歷；工具機、健身器材相關產業者佳 2.具備技能 : 客戶溝通能力、製程問題解決、熟悉QC七大手法、FMEA、SPC、供應商品質稽核力、PPAP與APQP經驗

1. 生產流程各階段的品質管理與改善。 2. 內外部品質問題原因調查及對策處理。 3. 異常分析校正與矯正措施追蹤。 4. 客訴案件審核、處理與提出改善計劃。 5. 持續改善品質管理流程。 6. OQC / IQC / IPQC 的系統流程建立。 7. IATF / VDA 稽核協助。 8. 供應商評鑑／評核／稽核。 9. 協助建立SQE 團隊、制度、流程以落實外部供應商稽核動作。 10. 零件、設備、供應商、客戶服務等品質管理制度建立使零件、設備等品質符合標準。 11. 所需表單資料規劃，如: 品質檢驗表、檢測數據記錄表等。 12. 品保部門與其他部門的溝通與連結。 13. 品保人員工作職掌分配及培育部屬。 14. 負責指導屬下員工制定階段工作計畫，並督導執行。 15. 規劃品質系統相關之教育訓練。

職責要求 品質系統管理 - 建立、維護並持續強化 GMP 或 ISO13485 品質管理系統。 - 推動 QA 管理制度與 TQM（全面品質管理）執行。 - 主導內部稽核與外部認證作業。 文件與流程管理 - 品質相關文件的建立、審核與維護。 - 標準作業流程（SOP）制定與優化。 - 新產品設計審查與測試計畫擬定。 檢驗與監控 - 進料（IQC）、製程（IPQC）、成品（OQC）檢驗管理。 - 儀器設備校驗與驗證。 - 確保不良品有效檢出與排除。 客戶與供應商管理 - 處理客訴與品質異常問題（CAPA）。 - 與客戶溝通品質需求與稽核安排。 - 供應商品質稽核與輔導。 團隊與部門管理 - 品保人員職掌分配與培訓。 - 部門年度預算、績效考核與 KPI 管理。 - 跨部門協調與品質文化推動。 任職資格 * 經驗要求：至少 5 年以上相關品保或品管經驗。 * 專業能力： - 熟悉 GMP、ISO13485、TFDA、FDA、CE 等法規。 - 具備風險評估與品質改善能力。 - 英文能力佳，能與國際客戶溝通。 * 學歷背景：不限科系，但工業管理、機械、化工、生技等相關科系尤佳。

職責要求 1.規劃與執行進料、製程、成品品質檢驗及監控流程 2.監督製程品質異常分析、提出改善對策並追蹤執行效果 3.處理客訴與退貨案件 4.協調跨部門溝通，促進品質穩定提升 5.領導並培訓品管團隊成員 任職資格 1.專科以上畢業，材料、化工、電子相關科系佳 2.具5年以上品保經驗其中2年以上管理職經驗

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