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【工作內容】 1. 執行原物料、半成品、成品及包裝之品質檢驗，確保產品符合法規標準。 2. 分析並解決生產過程中的品質異常問題，持續改進製程穩定性。 3. 記錄檢驗結果並繪製品管圖表，提出數據分析報告及改進建議。 4. 協助內部品質稽核，確保各部門遵守ISO品質管理規範及公司政策。 5. 執行不合格品的追根溯源分析，提出有效的預防與改善措施。 6. 定期進行品質管理相關教育訓練，提升全員品管意識與能力。 7. 熟悉金屬材料特性及加工工藝，操作相關檢測設備進行品質檢測。 8. 協助主管完成其他有關品質管理及產線改善的專案及任務。 9. 熟3次元量測機台尤佳 【工作時間】 9:00～18:00 週休二日,視公司需要須配合加班（依勞基法發放加班費） 【公司福利】 1.年終獎金.調薪制度.久任獎金 2.餐費補助另予（亦有加班餐費補助） 3. 夜班津貼 4.其他休假制度均依勞基法規範

1.使用測量儀器（如：尺規或測微器或三次元等）測量產品的尺寸以符合規格。 2.檢查、測試或測量材料、產品、裝置。 3.掌握品質變異產品異常回報。 4.氣密測試。 5.其他主管交辦事項 *無經驗可，可進行培訓 *固定週休六日，需可配合平日或假日加班，加班費另計

1.品質暨環境管理的規劃與維護(ISO9001/CAPA) 2.ISO/CAPA 文件審核、定期執行內外部稽核 3.品管檢驗工作：進料檢驗-＞製程中巡檢-＞出貨檢驗, 數量確認 4.首件尺寸量測外觀判定、量儀器保養維護(量測類：游標尺寸、硬度計、高度規) 。 5.一般文書處理 Word & Excel 6.執行主管交辦的任務

1.具圖學基礎，能理解各式機械加工工程圖面。 2.有機械零件加工之品管量測經驗者為佳。 3.除需熟用測量儀器-投影機、高度規(可變更測頭)外，會使用高階測量儀器者優先錄取，如:電子式高度儀、2.5D影像量測儀、粗度儀…。 4.具ISO品保經歷者最佳。 ※歡迎個性細心有耐性的求職者前來投遞履歷 ※本公司有培訓課程、態度積極、效率好、配合度高、表現優良者會規劃栽培為品保主管 【本公司介紹：https://reurl.cc/pKGaYZ】

1.醫療器材品質系統文件(Quality System Documentation; QSD)審查。 2.醫療器材品質系統QMS查核。 3.協助執行計畫相關工作。

1. 食品安全管理系統執行:落實ISO22000 & HACCP制度及相關作業追蹤，配合公司推動各項品質政策落實與執行。 1.1 ISO 22000:2018 執行 1.2 HACCP制度執行 1.3 食品防護制度執行 1.4 一級品管更新及確認 1.5 法令收集諮詢 1.6 風險評估提議和審查及相關資料建檔維持和更新 1.7 內部控制 檢查與內部稽核及回收 1.8 品保作業文書與及檔案資料 1.9 外部稽核 2. 原材料控管: 2.1 原材料品質規格標準之建立與管理 2.2 原物料請購及其倉儲管理 2.3 原物料驗收及檢驗及其庫存量控制： 2.3.1 進廠原料之抽樣檢驗、 2.3.2 供應商品質稽核與管理。 2.3.3 原料異常發生的處理作業、紀錄追蹤、分析報告製作。 2.4包材標示確認 3. 衛生管理: 3.1 衛生品質檢驗與分析 及其留樣管理 3.2 安全衛生管理。 3.3 物品分類管理、器具之使用及管理。 3.4 器具之使用及管理。 3.5 人員衛生管理 3.6 廠內廠外環境清潔衛生之管理 3.7 廠房設備設施之清潔與維護 3.6 製造及清洗等作業衛生之管理 4. 製程品管： 4.1 製程標準之建立與管理 4.2 協助現場食品安全作業。 4.3 生產線上產品、人員、製程及環境衛生之巡檢。 4.4 製程檢驗與分析 4.5 成品檢驗與分析: 4.5.1 成品留樣保存並進行食品微生物檢驗， 4.5.2 執行檢驗後之品質判定，品質相關報表製作及報告。 5. 成品品質管理： 5.1 成品品質規格標準之建立 5.2 成品品質之檢驗與追蹤管理 5.3 成品出貨檢驗：外觀、標示、包裝檢驗，以確保符合法規規範。 5.4 產品檢驗相關之報表製作。 5.4.1 針對品質異常狀況分析、處理追蹤、確認及提出改善方案與維護。 6. 行政事務： 6.1 文件管理：文書處理資料及ISO文件維護 6.2 協助品質教育訓練計劃之執行。 6.2.1 員工衛生教育訓練 規劃、審議、督導、考核 6.3 ERP報表資料輸入、分析及相關文件管理及盤點作業。 6.4 內外部溝通 7.主管交辦事項及專案支援 8.本職務薪資計算採八周變形工時制、輪班、輪休、月休8天。 9.需能配合排班，具備團隊合作觀念 Team Player，樂於分享溝通。 10.具相關食品相關科系者。熟悉ISO 22000及HACCP系統。 ※本公司實施八週變形工時制，員工排休天數依八週內含16日(8日例假、8日休息日)之比例及國定假日數，進行彈性安排， 如因排班導致該月休息日天數不足法定標準，將依法核發休息日加班費。。

本公司為醫療器材製造廠，產品涉及國內外醫療器材註冊、品質管理系統維護、產品驗證與稽核應對。 本職位將參與醫療器材產品從法規申請、技術文件準備、QMS品質系統維護到政府單位／客戶／產品驗證稽核的相關作業。適合對醫療器材法規、ISO品質系統、產品註冊與稽核實務有興趣，並希望長期發展 RA/QA 專業能力的人才。 工作內容： 1.協助國內外醫療器材產品註冊、查驗登記及相關申請作業，包括 TFDA、FDA、CE、NMPA 等目標市場。 2.協助準備與維護法規申請資料、產品技術文件、標籤、使用說明書、測試報告、證照及相關品質文件。 3.協助維護醫療器材品質管理系統，包括 QMS、ISO 13485、文件管制變更管理、教育訓練與品質紀錄維護。 4.應對政府單位、客戶稽核、產品驗證及品質系統稽核相關準備、執行與改善事項追蹤。 5.協助主管規劃稽核計畫，並參與內部稽核與外部稽核實務。 6.追蹤醫療器材相關法規、標準及主管機關公告，協助評估對公司產品與品質系統之影響。 7.協助跨部門溝通，確保研發、製造、品管與法規相關作業符合品質系統要求。 8.其他與法規、品質系統、產品驗證及部門運作相關之專案支援事項。 加分項目： 1.英文能力中等以上，可閱讀法規文件、標準、測試報告或產品技術資料。 2.具備良好的文件整理、資料彙整、邏輯思考與溝通協調能力。 3.曾有醫療器材廠相關工作經驗者尤佳。 4.熟悉 ISO 13485、QMS或醫療器材相關法規者尤佳。 5.具 TFDA、FDA、CE、NMPA 或其他醫療器材註冊經驗者尤佳。 ※無相關經驗但具備學習意願，且希望投入醫療器材 RA/QA 領域者，公司亦可培訓。 ※實際薪資依學經歷核定 其他工作事項： 協助公司內部資訊設備與文件管理相關作業。 其他與法規、品質系統、產品驗證及部門運作相關之專案支援事項。

1. 原物料證明文件管理 2. 官方平台資訊更新及維護 3. 品管室檢驗及其他文件歸檔與管理 4. 實驗室操作及採樣等作業 5. 客訴案件追蹤處理、異常原因分析 6. 內外部相關單位應對 7. 其他主管交辦事項