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1. Evaluation of submission feasibility for in-licensed products (major) and domestically manufactured products in the APAC region (KR, TW, HK, SG, MY, TH, VN, PH, and ID) 2. Coordination of the due diligence and production of the gap list 3. Evaluation and plan of the design, the budget, and the timeline for the bioequivalence study, the bridging study, and the clinical study in KR and TW 4. Communication with the APAC regulatory teams and partner companies to resolve the submission gap in the target markets 5. Design and consolidation of the regulatory strategy of the key milestone, the submission pathway, the submission timeline, and the launch timeline in the target markets 6. To review the License and Service Agreement 7. To support new submissions in Taiwan 8. To update of the APAC regulations 9. To prepare the consultation materials 10.To provide the justification materials on the non-clinical and clinical studies for the deficiency letter 11. To compile the ACTD format from the CTD format 12. To monitor submission progress on all company‘s projects 13. To provide improvement plans 14. The other tasks 1. 協調法規相關部門與供應商評價授權產品 2. 評估產品於亞太地區註冊之可行性，準備註冊所需相關技術文件與試驗 3. 在產品開發及送件準備期間提供法規要求的指引，協助其符合國際法規 4. 即時提供註冊用產品主檔案 5. 協助提供法規更新計畫 6. 即時支援產品維護用技術文件 7. 協助擬定合理且經濟可行之註冊計畫 8. 協助執行註冊計畫

假日班為主 走心車銑複合機工程師 1.自主調機能力。 機型為STAR為主 2.需具備監控生產能力.熟圖面與量測儀器 3.滿足主管提出之工作需求

• 負責供應商品質異常處理（8D / CAPA），進行原因分析與改善追蹤 • 管理機構件供應商（CNC、沖壓、射出等）品質與製程能力 • 執行供應商稽核（QPA / QSA），提升品質系統與製程穩定度 • 參與新產品開發，審核PPAP / APQP等品質文件 • 主導不良品判定（MRB）及品質風險管控 具備 GD&T、MSA、Cpk 分析或機構加工經驗尤佳

本公司加工機具：AMADA PEGA 357 電腦NCT沖床 1. 電腦排刀、排版 2. 更換NCT沖床加工機模具 3. 完成上級交辦事項 4. 無經驗、肯學習亦可